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瀛康医药GB001重组多肽喷雾剂获得临床试验批件

时间:2021-03-01     作者:瀛康生物【原创】   阅读

近日,位于杭州医药港小镇的浙江瀛康生物医药有限公司收到国家药品监督管理局出具的药物临床试验批件(批件号:2021LP00299)。审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年12月15日受理的GB001重组多肽喷雾剂符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。临床试验方案:在中国健康成人中评价口腔局部使用GB001重组多肽喷雾剂的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ期临床研究。

手足口病是由肠道病毒(Enterovirus,EV)感染引起的一种儿童常见传染病,5岁以下儿童多发。大多数患者症状以发热和手、足、口腔等部位出现皮疹或疱疹为主要特征,少数重症病例会出现脑膜炎、脑炎、肺水肿、心肌炎等。手足口病是全球性疾病,在世界各地频繁发生暴发流行。2008年5月2日,手足口病被列入我国法定丙类传染病。其发病率为37.01/10万~205.06/10万。现在国内外均没有针对手足口病的特效药物,而对症治疗的药物药效或安全性存在明显不足,尤其是在儿童口腔用药方面,因此,需要更加安全、有效的药物满足临床需求。

由瀛康医药开发研制的GB001重组多肽喷雾剂,基于手足口病溃疡治疗的重要机制,具有抑制EV-A71感染、拮抗TNF-α等促炎因子、刺激EGF分泌促进修复等作用,核心技术已获得发明专利,产品无生物毒性,人体皮肤和粘膜接触无过敏反应,安全性好。一旦成功上市,将解决儿童丙类传染病重大科学问题,填补此类疾病对症治疗领域的空白。

浙江瀛康生物医药有限公司于2017年10月入驻杭州医药港小镇,由中国最早一批从事基因工程研究和生物医学研究的科学家、美国斯坦福大学医学院归国学者凌建群博士创建。企业目前建立了IOS基因编辑技术平台、抗感染抗炎平台、抗体技术平台和疫苗技术平台,汇聚了从事医学、药学、生物制药技术等多学科交叉的科研团队,2020年被列为钱塘新区首届领军型创新人才团队。具备了从候选化合物发现、临床前研究、临床研究的全链条新药研发能力。目前抗感染多肽药物平台已有多个1.1类新药开发管线在列,布局抗感染、抗炎、肿瘤及慢性疾病等重要领域。已获得1件I期临床研究批件,正开展I期临床研究;近3年会有2-3个创新药进入不同的临床研究阶段。




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