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喜讯 GB001重组多肽喷雾剂创新药新增规格申请顺利获批时间:2023-12-25 本刊信息:12月20日,浙江瀛康生物医药有限公司注册团队宣布,申请GB001重组多肽喷雾剂创新药的全新规格,经过国家药品审评中心(CDE)的严格审评,并顺利获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准。这一重要进展,仅用了49天,再次彰显了瀛康公司在药物研发领域的专业性和卓越实力。 该申请被认定符合药品注册的有关要求,并被批准继续开展临床试验。这一决定是对瀛康公司前期药学及非临床研究的充分肯定,也表明了该药物在临床研究过程中的安全性得到了CDE的认可。 此次申请新增的规格包括10ml:7.2mg和10ml:14.4mg两种,旨在提供更灵活的治疗选择, 提高临床顺应性,从而更好地满足患者的需求。这一创新成果将为患者带来更多治疗机会,也进一步巩固了瀛康公司在生物医药领域的领先地位。我们期待瀛康团队继续发挥其创新精神,为全球患者带来更多突破性的治疗产品。同时,我们也期待该药物能够在未来的临床试验中取得更大的成功,为患者带来更多的希望和福祉。 |